Nach der erfolgreichen Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems wurde die Hannover Unified Biobank (HUB), die zentrale Biobank des DZL Standortes BREATH, im November 2015 vom TÜV Nord nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert. Dieses ist besonders bemerkenswert, da erst sehr wenige Biobanken in Deutschland den Weg der Zertifizierung erfolgreich gegangen sind.

Neben der Schaffung von qualitätssichernden Strukturen und gelenkten Dokumenten standen hierbei die Definition der Kernprozesse der Biobank und die Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuches (QMH) im Vordergrund der Bestrebungen. Die Generierung von Verwaltungs- und Vereinbarungsdokumenten, wie z.B. der HUB-Geschäftsordnung, eines Datenschutzkonzeptes, einer Schnittstellenvereinbarung und Patienteneinwilligungen schaffen ebenfalls verbindliche und qualitätsgesicherte Strukturen im Umgang mit Patienten und Kooperationspartnern.

Doch auch bei der Qualitätsbewertung von Biobanken besteht ein kontinuierlicher Verbesserungsbedarf. Da zurzeit für das Biobanking noch keine  einheitliche Norm in der Humanmedizin existiert, gibt es von Seiten der International Organization for Standardization (ISO) und dem Deutschen Institut für Normung (DIN) Bestrebungen, diese Lücke zu schließen. Die HUB arbeitet aktiv in den beratenden Gremien mit und beteiligt sich an der Gestaltung der neuen nationalen Norm für Biobanken. Entsprechende Normen und Ergänzungen - national wie auch international - werden ab 2017 erwartet.

Text: Hannover Unified Biobank