In den vergangenen Monaten wurde an den beteiligten DZL-Studienzentren in Gießen, Heidelberg, München und Hannover sowie bei dem externen Studienpartner an der University of Sheffield an der Etablierung von CHANGE MRI gearbeitet. Voraussetzung für den Start der Studie an den Standorten war die Bewilligung des Forschungsvorhabens durch die ansässige Ethikkommission. Alle Zentren konnten dann einen funktionierenden Workflow für die Studie etablieren und Anfang 2017 bereits erste Patienten einschließen. Die standardisierte Dateneingabe erfolgt über einen eigens designten Prüfbogen, der zum einen eine qualitativ hochwertige Erfassung der Forschungsdaten und zum anderen eine effiziente Handhabung ermöglicht. Der Prüfbogen, das sogenannte eCRF (electronic Case Report Form), wird von benannten Experten an den einzelnen Studienstandorten webbasiert eingetragen. Eine Überprüfung der Datenqualität sowie die Administration des eCRF übernimmt das Institut für Biometrie von Prof. Dr. Armin Koch an der MHH.

Die Koordination der Studie erfolgt, unter der Leitung von Prof. Dr. Jens Vogel-Claussen, an der MHH, hauptsächlich in der Zusammenarbeit zwischen dem Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie sowie dem Institut für Biometrie. Initiale Aufgabe zum Start der Studie war es, die beteiligten Studienzentren bei sogenannten Site Visits zu besuchen. In diesen Meetings wurden Themen wie Patienteneinschluss, Workflow am Studienzentrum, genaue Einhaltung der Studienvorgaben sowie die Datenqualität überprüft. Für diese Aufgaben waren jeweils Vertreter aus den entsprechenden Fachbereichen der MHH sowie aus den Studienzentren beteiligt. So kann eine standardisierte Datenerfassung sowie eine hohe Untersuchungsqualität für die Patienten sichergestellt werden.

Mit dem neuen Partner in Heidelberg und dem dazugehörigen Site Visit dort, konnte nun auch das letzte Studienzentrum mit CHANGE MRI beginnen. (Bild Site Visit Heidelberg) Derzeit ist insgesamt eine Untersuchungszahl von 41 Patienten zu verzeichnen. Ziel ist es in 2017 rund 200 Patienten mit Verdacht auf chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) durch eine zusätzliche Magnetresonanztomographie (MRT) in ihrem stationären Krankenhausaufenthalt zu untersuchen, um so zu erforschen, ob eine strahlungsfreie MRT gleichwertig mit etablierten Verfahren bei der Diagnose der CTEPH ist. Bis zum geplanten Ende von CHANGE-MRI in 2020 sollen dann in den fünf Lungenforschungszentren über 1080 Studienteilnehmer untersucht worden sein und so valide Er-gebnisse zum Forschungsstand generieren. Um weiterhin die Qualität der Studie hoch zu halten sowie die Prozesse fortwährend zu überprüfen, sind jährliche Meetings in Hannover mit einem External Advisory Board geplant. Hierzu treffen sich, ähnlich wie beim Kick-off-Meeting, Vertreter aus den beteiligten Studienzentren sowie einem externen Studienbeirat, um den Stand von CHANGE-MRI zu evaluieren. Weitere Informationen finden Sie auf www.change-mri.de.

Text: Change MRI